COVID-19 IgM/IgG эсрэгбие илрүүлэх хэрэгсэл

COVID-19 IgM/IgG Antibody Detection Kit

（Colloidal Gold Immunochromatограphy Method) Product Manual

【PRODUCT NAME】COVID-19 IgM/IgG эсрэгбие илрүүлэх хэрэгсэл （Коллоид алтны иммунохроматографийн арга) 【PACKAGING SPECIFICATIONS】 1 тест/иж бүрдэл, 10 тест/иж бүрдэл

【ABSТРАК】

Шинэ төрлийн коронавирусууд нь β төрөлд багтдаг. COVID-19 нь амьсгалын замын цочмог халдварт өвчин юм. Хүмүүс ерөнхийдөө мэдрэмтгий байдаг. Одоогийн байдлаар шинэ төрлийн коронавирусын халдвар авсан өвчтөнүүд халдварын гол эх үүсвэр болж байна; шинж тэмдэггүй халдвартай хүмүүс халдварын эх үүсвэр байж болно. Одоогийн эпидемиологийн судалгаанд үндэслэн инкубацийн хугацаа 1-14 хоног, ихэвчлэн 3-7 хоног байна. Гол илрэлүүд нь халуурах, ядрах, хуурай ханиалгах зэрэг орно. Цөөн тохиолдолд хамрын бөглөрөл, нус гоожих, хоолой өвдөх, миалги, суулгалт илэрдэг.

【EXPECTED USAGE】

Энэхүү иж бүрдэл нь хүний ​​ийлдэс, цусны сийвэн эсвэл бүхэл цуснаас 2019-nCoV IgM/IgG эсрэгбие илрүүлэх замаар COVID-19-ийг чанарын хувьд илрүүлэхэд тохиромжтой. 2019-nCoV-ийн халдварын нийтлэг шинж тэмдгүүдэд амьсгалын замын шинж тэмдэг, халуурах, ханиалгах, амьсгал давчдах, амьсгал давчдах зэрэг орно. Илүү хүнд тохиолдолд халдвар нь уушгины хатгалгаа, амьсгалын замын цочмог хам шинж, бөөрний дутагдал, бүр үхэлд хүргэдэг. 2019 nCoV нь амьсгалын замын шүүрлээр эсвэл амны хөндийн шингэн, найтаах, бие махбодийн хүрэлцэх, агаарын дуслаар дамжин халдварладаг.

【PRINCIPLES OF THE PROCEДУРE】

Энэхүү иж бүрдэлийн иммунохроматографийн зарчим: хялгасан судасны хүчийг ашиглан хольц дахь бүрэлдэхүүн хэсгүүдийг салгаж, эсрэгбиемийг түүний эсрэгтөрөгчтэй хурдан шуурхай холбох. Энэ тест нь IgG кассет ба IgM гэсэн хоёр кассетаас бүрдэнэ.

YXI-CoV- IgM&IgG- 1 ба YXI-CoV- IgM&IgG- 10-ийн хувьд: IgM хуурцагт энэ нь 2019-nCoV рекомбинант антиген ("T" туршилтын шугам) болон ямааны хулганы эсрэг тусад нь бүрсэн хуурай орчин юм. поликлональ эсрэгбие ("C" хяналтын шугам). Коллоид алтаар тэмдэглэгдсэн эсрэгбие, хулганы эсрэг хүний ​​IgM (mIgM) нь ялгаруулах дэвсгэр хэсэгт байдаг. Шингэрүүлсэн ийлдэс, сийвэн эсвэл бүхэл цусыг дээжийн хэсэг(S)-д түрхэхэд mIgM эсрэгбие нь 2019-тай холбогдоно. Хэрэв nCoV IgM эсрэгбие байгаа бол mIgM-IgM цогцолбор үүсгэдэг. Дараа нь mIgM-IgM комплекс нь хялгасан судасны үйлчлэлээр нитроцеллюлозын шүүлтүүр (NC шүүлтүүр) дундуур шилжинэ. Хэрэв дээжинд 2019-nCoV IgM эсрэгбие байгаа бол туршилтын шугам (T) нь mIgM-IgM цогцолбороор холбогдож, өнгө үүснэ. Хэрэв дээжинд 2019-nCoV IgM эсрэгбие байхгүй бол чөлөөт mIgM нь туршилтын шугам (T)-тай холбогдож, өнгө үүсэхгүй. Чөлөөт mIgM нь хяналтын шугамтай (C) холбогдоно; Энэ хяналтын шугам нь илрүүлэх алхамын дараа харагдах ёстой, учир нь энэ нь иж бүрдэл зөв ажиллаж байгааг баталж байна. IgG хуурцагт энэ нь хулганы эсрэг IgG ("T" туршилтын шугам) болон туулайгаар тусад нь бүрсэн хуурай орчин юм. antichicken IgY эсрэгбие ("C" хяналтын шугам). Коллоид алтаар тэмдэглэгдсэн эсрэгбие, 2019-nCoV рекомбинант эсрэгтөрөгч болон тахианы IgY эсрэгбие нь суллах дэвсгэр хэсэгт байна. Шингэрүүлсэн ийлдэс, сийвэн эсвэл бүхэл цусыг дээжийн хэсэг(S)-д түрхсэний дараа

коллоидголд-2019-nCoV рекомбинант эсрэгтөрөгч нь байгаа тохиолдолд 2019-nCoV IgG эсрэгбиемүүдтэй холбогдож, коллоидголд-2019-nCoV рекомбинант антиген-IgG цогцолбор үүсгэдэг. Дараа нь цогцолбор нь хялгасан судасны үйлчлэлээр нитроцеллюлоз шүүлтүүрийг (NC шүүлтүүр) дамжин өнгөрнө. Хэрэв дээжинд 2019-nCoV IgG эсрэгбие байгаа бол туршилтын шугам (T) нь коллоидголд-2019-nCoV рекомбинант антиген-IgG цогцолбороор холбогдож, өнгө үүснэ. Хэрэв дээжинд 2019-nCoV IgG эсрэгбие байхгүй бол чөлөөт коллоидголд-2019-nCoV рекомбинант антиген нь шинжилгээний шугамтай (T) холбогдож, өнгө үүсэхгүй. Чөлөөт коллоид алт тахианы IgY эсрэгбие нь хяналтын шугамтай (C) холбогдоно; Энэ хяналтын шугам нь илрүүлэх алхамын дараа харагдах ёстой, учир нь энэ нь иж бүрдэл зөв ажиллаж байгааг баталж байна.

YXI-CoV- IgM&IgG-02- 1 ба YXI-CoV- IgM&IgG-02- 10-ийн хувьд: Энэхүү иж бүрдэлийн иммунохроматографийн зарчим: холимог дахь бүрэлдэхүүн хэсгүүдийг хялгасан судасны хүчийг ашиглан дундаас салгаж, өвөрмөц бөгөөд хурдан холбох. түүний эсрэгтөрөгчийн эсрэгбие. COVID-19 IgM/IgG эсрэгбие илрүүлэх иж бүрдэл нь бүхэл цус, ийлдэс эсвэл сийвэнгийн сорьцонд SARS-CoV-2-ын IgG болон IgM эсрэгбиемийг илрүүлэх чанарын мембранд суурилсан дархлааны шинжилгээ юм. Энэ шинжилгээ нь IgG болон IgM гэсэн хоёр бүрэлдэхүүн хэсгээс бүрдэнэ. IgG бүрэлдэхүүн хэсэгт хүний ​​эсрэг IgG нь IgG тестийн шугамын бүсэд бүрхэгдсэн байдаг. Туршилтын явцад сорьц нь туршилтын кассет дахь SARS-CoV-2 эсрэгтөрөгчөөр бүрсэн тоосонцортой урвалд ордог. Дараа нь хольц нь капиллярын нөлөөгөөр хроматографийн дагуу мембраны дагуу хажуу тийш шилжиж, хэрэв сорьц нь SARSCoV-2-ийн эсрэг IgG эсрэгбие агуулж байгаа бол IgG шинжилгээний шугамын бүсэд хүний ​​эсрэг IgG-тэй урвалд орно. Үүний үр дүнд IgG тестийн шугамын бүсэд өнгөт шугам гарч ирнэ. Үүний нэгэн адил хүний ​​эсрэг IgM нь IgM туршилтын шугамын бүсэд бүрхэгдсэн бөгөөд хэрэв сорьц нь SARS-CoV-2-д IgM эсрэгбие агуулсан бол коньюгат сорьцын цогцолбор нь хүний ​​эсрэг IgM-тэй урвалд ордог. Үүний үр дүнд IgM тестийн шугамын бүсэд өнгөт шугам гарч ирнэ. Тиймээс хэрэв сорьц нь SARS-CoV-2 IgG эсрэгбие агуулсан бол IgG сорилтын шугамын бүсэд өнгөт шугам гарч ирнэ. Хэрэв сорьц нь SARS-CoV-2 IgM эсрэгбие агуулсан бол IgM туршилтын шугамын бүсэд өнгөт шугам гарч ирнэ. Хэрэв сорьц нь SARS-CoV-2 эсрэгбие агуулаагүй бол туршилтын шугамын аль ч хэсэгт өнгөт шугам харагдахгүй бөгөөд энэ нь сөрөг үр дүнг илтгэнэ. Процедурын хяналтын үүргийг гүйцэтгэхийн тулд хяналтын шугамын хэсэгт өнгөт зураас үргэлж гарч ирэх бөгөөд энэ нь сорьцын зохих хэмжээг нэмж, мембраны шингээлт үүссэнийг илтгэнэ.

【MAIN COMPONENTS】

Тайлбар: Төрөл бүрийн багцын бүрэлдэхүүн хэсгүүдийг хольж, сольж болохгүй.

【MATERIALS TO BE PROVIDED BY USER】

•Архины дэвсгэр

•Цус авах зүү

【STORAGE БА EXPIRATION】

Багцыг сэрүүн, хуурай газар 2-25 хэмд хадгална.

Хөлдөөж болохгүй.

Зөв хадгалсан иж бүрдэл нь 12 сарын хугацаанд хүчинтэй.

【SAMPLE REQUIREMENTS】

Шинжилгээ нь хүний ​​ийлдэс, сийвэн эсвэл бүхэл цусны дээжинд тохиромжтой. Дээжийг цуглуулсны дараа аль болох хурдан ашиглах хэрэгтэй. Цусны сийвэн ба цусны сийвэнгийн цуглуулга: Цус задралаас зайлсхийхийн тулд цус цуглуулсны дараа ийлдэс ба плазмыг аль болох хурдан салгах хэрэгтэй.

【SAMPLE ӨМНӨSERVATION】

Сийвэн болон сийвэнг цуглуулсны дараа аль болох хурдан хэрэглэх ба нэн даруй хэрэглэхгүй бол 2-8 хэмд 7 хоног хадгална. Хэрэв удаан хугацаагаар хадгалах шаардлагатай бол -20 хэмд 2 сараас бага хугацаагаар хадгална. Давтан хөлдөөх, гэсгээхээс зайлсхий.

Бүтэн эсвэл захын цусны дээжийг цуглуулснаас хойш 8 цагийн дотор шинжилгээнд оруулна.

Хүнд хэлбэрийн цус задрал, липидийн цусны дээжийг илрүүлэхэд ашиглахыг хориглоно.

【TESTING METHOD】

YXI-CoV- IgM&IgG- 1 ба YXI-CoV- IgM&IgG- 10-ын хувьд:

Хэрэглэхийн өмнө зааврыг анхааралтай уншина уу. Шинжилгээ хийхийн өмнө туршилтын тууз, дээж шингэлэгч хоолой, дээжийг тасалгааны температурт авчирна.

1. Дээж шингэрүүлэгч хоолойд 50 мкл бүтэн буюу захын цус эсвэл 20 мкл ийлдэс ба плазмыг нэмээд сайтар холино. Дээжний дэвсгэр хэсэгт 3-4 дусал нэмнэ.

2. Үр дүнг ажиглахын тулд тасалгааны температурт 5 минут байлгана. 5 минутын дараа хэмжсэн үр дүн хүчингүй тул хаях хэрэгтэй. YXI-CoV- IgM&IgG-02- 1 ба YXI-CoV- IgM&IgG-02- 10-ын хувьд:

Хэрэглэхийн өмнө зааврыг анхааралтай уншина уу. Шинжилгээ хийхийн өмнө туршилтын тууз, дээж шингэлэгч хоолой, дээжийг тасалгааны температурт авчирна.

1. Дээж шингэрүүлэгч хоолойд 25 мкл бүтэн буюу захын цус эсвэл 10 мкл ийлдэс ба плазмыг нэмээд сайтар холино. Дээжний дэвсгэр дээр 4 дусал нэмнэ

хэсэг.

2. Үр дүнг ажиглахын тулд тасалгааны температурт 5 минут байлгана. 5 минутын дараа хэмжсэн үр дүн хүчингүй тул хаях хэрэгтэй.

【[INTERPRETATION OF ТЕСТ RESULTS】