SARS-CoV-2 эсрэгтөрөгчийн шинжилгээний иж бүрдэл (иммунохроматографийн арга)

СARS-CoV-2 Antigen Assay Kit

（Immunochromatограphy Method) Product Manual

【PRODUCT NAME】SARS-CoV-2 эсрэгтөрөгчийн шинжилгээний иж бүрдэл（иммунохроматографийн арга)

【PACKAGING SPECIFICATIONS】1 тест/иж бүрдэл

【ABSТРАК】

Шинэ төрлийн коронавирусууд нь β төрөлд багтдаг. COVID-19 нь амьсгалын замын цочмог халдварт өвчин юм. Хүмүүс ерөнхийдөө мэдрэмтгий байдаг. Одоогийн байдлаар шинэ төрлийн коронавирусын халдвар авсан өвчтөнүүд халдварын гол эх үүсвэр болж байна; шинж тэмдэггүй халдвартай хүмүүс халдварын эх үүсвэр байж болно. Одоогийн эпидемиологийн судалгаанд үндэслэн инкубацийн хугацаа 1-14 хоног, ихэвчлэн 3-7 хоног байна. Гол илрэлүүд нь халуурах, ядрах, хуурай ханиалгах зэрэг орно. Цөөн тохиолдолд хамрын бөглөрөл, нус гоожих, хоолой өвдөх, миалги, суулгалт илэрдэг.

【EXPECTED USAGE】

Энэхүү иж бүрдэл нь хүний ​​шүлсний дээжээс шинэ төрлийн коронавирусын (SARS-CoV-2) эсрэгтөрөгчийг in vitro байдлаар чанарын хувьд илрүүлэхэд ашиглагддаг. Энэ нь зөвхөн мэргэжлийн in vitro оношлогоонд тохиромжтой, хувийн хэрэглээнд зориулагдаагүй.

Энэ бүтээгдэхүүнийг зөвхөн эмнэлзүйн лабораторид эсвэл эмнэлгийн ажилтнуудын шууд шинжилгээнд ашигладаг. Үүнийг гэрийн шинжилгээнд ашиглах боломжгүй.

Энэ нь шинэ төрлийн коронавирусын (SARS-CoV-2) халдвараас үүдэлтэй уушгины хатгалгааг оношлох, хасах үндэслэл болгон ашиглах боломжгүй юм. Энэ нь нийт хүн амын үзлэгт тохиромжгүй.

Шинжилгээний эерэг үр дүн нь нэмэлт баталгаажуулалтыг шаарддаг бөгөөд сөрөг үр дүн нь халдвар авах магадлалыг үгүйсгэхгүй.

【PRINCIPLES OF THE PROCEДУРE】

Энэхүү бүтээгдэхүүн нь коллоид алтны иммунохроматографийн технологийг нэвтрүүлж, SARS-CoV-2 моно-клональ эсрэгбие 1 гэсэн шошготой коллоид алтыг алтан дэвсгэр дээр цацдаг. хулганы эсрэг IgG эсрэгбие нь чанарын хяналтын шугам (C шугам) хэлбэрээр бүрсэн байна. Шинжилгээнд хамрагдах дээжийн зохих хэмжээг туршилтын картны дээжийн нүхэнд нэмэхэд дээж нь хялгасан судасны нөлөөгөөр туршилтын картын дагуу урагшилна. Хэрэв дээж нь SARS-CoV-2 эсрэгтөрөгч агуулсан бол эсрэгтөрөгч нь SARS-CoV-2 моноклон эсрэгбие 1 гэсэн шошготой коллоид алттай холбогдож, дархлааны цогцолбор нь бүрсэн SARS-CoV-2 моноклональ эсрэгбие 2-той цогцолбор үүсгэдэг. SARS-CoV-2 эсрэгтөрөгч эерэг байгааг харуулж буй ягаан-улаан T шугамыг харуулсан T шугам. Хэрэв туршилтын шугам T өнгө харагдахгүй бөгөөд сөрөг үр дүн гарсан бол дээж нь SARS-CoV-2 эсрэгтөрөгч агуулаагүй гэсэн үг юм. Туршилтын карт нь чанарын хяналтын шугам С-г агуулж байгаа бөгөөд туршилтын шугам байгаа эсэхээс үл хамааран чанарын хяналтын ягаан-улаан шугам С гарч ирэх ёстой. Хэрэв чанарын хяналтын шугам С гарч ирэхгүй бол энэ нь туршилтын үр дүн хүчингүй болохыг харуулж байгаа бөгөөд энэ дээжийг дахин туршиж үзэх шаардлагатай.

【MAIN COMPONENTS】

(1) Туршилтын карт.

(2) гарын авлага.

Тайлбар: Янз бүрийн багцын бүрэлдэхүүн хэсгүүдийг сольж ашиглах боломжгүй.

【STОРАГE AND EXPIRATION】

Бүтээгдэхүүнийг 2℃-30℃ температурт хадгалсан тохиолдолд хүчинтэй байх хугацаа 18 сар байна.

Бүтээгдэхүүнийг тугалган уутыг онгойлгосны дараа 15 минутын дотор хэрэглэнэ. Дээж авах уусмалыг авсны дараа шууд тагийг нь таглана. Үйлдвэрлэсэн огноо, дуусах хугацааг шошгон дээр тэмдэглэсэн болно.

【SAMPLE REQUIREMENTS】

1. Хүний хамрын хоолойн арчдас, амны хөндийн арчдас, шүлсний сорьцонд хэрэглэнэ.

2. Дээж цуглуулга:

( 1) Шүлс цуглуулах(YXN-SARS-AT-01): Гараа савантай усаар угаах /архинд суурилсан гар арчиж цэвэрлэнэ. Савыг нээ. Гүн хоолойны шүлсийг арилгахын тулд хоолойноос Крууууа дуу гаргаад дараа нь шүлсээ (ойролцоогоор 2 мл) саванд хийнэ. Савны гадна талын шүлсийг бохирдуулахгүй байх. Сорьц авах хамгийн оновчтой хугацаа: Босож, шүдээ угаах, идэх, уухаас өмнө.

3. Дээжийг цуглуулсны дараа иж бүрдэлд өгсөн дээжийг задлах уусмалаар нэн даруй боловсруулна. Хэрэв нэн даруй боловсруулах боломжгүй бол дээжийг хуурай, ариутгасан, хатуу битүүмжилсэн хуванцар хоолойд хадгална. 2℃ -8 ℃ хэмд 8 цаг, -70 хэмд удаан хадгалах боломжтой.

4. Амны хөндийн хүнсний үлдэгдэлээр маш их бохирдсон дээжийг энэ бүтээгдэхүүнийг туршихад ашиглах боломжгүй. Хэт наалдамхай эсвэл бөөгнөрсөн арчдасаас цуглуулсан дээжийг энэ бүтээгдэхүүнийг туршихыг зөвлөдөггүй. Хэрэв арчдас нь их хэмжээний цусаар бохирдсон бол шинжилгээнд хамрагдахыг зөвлөдөггүй. Энэ иж бүрдэлд ороогүй дээж олборлох уусмалаар боловсруулсан дээжийг энэ бүтээгдэхүүнийг туршихад ашиглахыг зөвлөдөггүй.

【TESTING METHOD】

Туршилт хийхээсээ өмнө зааварчилгааг анхааралтай уншина уу. Туршилтын өмнө бүх урвалжуудыг тасалгааны температурт буцаана уу. Туршилтыг өрөөний температурт хийх ёстой.

Туршилтын алхамууд:

1.Шүлсний дээж(YXN-SARS-AT-01):

(1) Туршилтын хуурцаг тасалгааны температурт буцаж ирсний дараа хөнгөн цагаан тугалган уутыг онгойлгож, туршилтын кассетыг гаргаж, ширээний компьютер дээр хэвтээ байдлаар байрлуулна.

(2) Туршилтын хуурцагны үзүүрийг авч, туршилтын кассет савааг шүлсэнд дүрж, эсвэл 2 минутын турш хэлэн доор байрлуулна.

(3) Туршилтын кассетыг босоо байрлалд байлгаж, шүлсний шингэн нь С шугаманд хүрэх хүртэл дээш хөдөлж, дараа нь тагийг нь буцааж, туршилтын кассетыг ширээн дээр тавь.

(4) Үзүүлсэн үр дүнг 15-30 минутын дотор унших ба 30 минутын дараа уншсан үр дүн хүчингүй болно.

【[INTERPREТАТION OF TEST RESULTS】

【LIMITATION OF ИЛРҮҮЛЭХION MЭТОД】

1. Эмнэлзүйн баталгаажуулалт

Оношилгооны гүйцэтгэлийг үнэлэхийн тулд энэхүү судалгаанд 150 хүний ​​​​COVID-19 эерэг сорьц, 350 хүний ​​​​COVID-19-сөрөг сорьцыг ашигласан. Эдгээр сорьцыг RT-PCR аргаар туршиж, баталгаажуулсан. Үр дүн нь дараах байдалтай байна.

a) Мэдрэмж: 92.67% (139/150), 95% CI (87.26%, 96.28%).

b) Өвөрмөц чанар:98.29% ( 344/350), 95%CI( 96.31%, 99.37%) .

2. Илрүүлэх хамгийн бага хязгаар:

Вирусын агууламж 400TCID50/мл-ээс их байвал эерэг илрүүлэлтийн түвшин 95%-иас их байна. Вирусын агууламж 200TCID50/мл-ээс бага үед эерэг илрүүлэлтийн түвшин 95% -иас бага байдаг тул энэ бүтээгдэхүүний илрүүлэх хамгийн бага хязгаар нь 400TCID50/ml байна.

3. Нарийвчлал:

Урвалжийн гурван багц дараалсан нарийвчлалыг туршсан. Нэг сөрөг дээжийг 10 удаа дараалан туршихын тулд өөр өөр багц урвалжуудыг ашигласан бөгөөд үр дүн нь бүгд сөрөг гарсан. Ижил эерэг дээжийг 10 удаа дараалан туршихын тулд өөр өөр багц урвалжуудыг ашигласан.

үр дүн бүгд эерэг байсан.

4. HOOK эффект:

Шинжилгээнд хамрагдах дээжинд вирусын агууламж 4.0*105TCID50/мл хүрэхэд шинжилгээний хариу HOOK нөлөө үзүүлэхгүй хэвээр байна. 5. Хөндлөнгийн урвал

Иж бүрдэлийн харилцан үйлчлэлийг үнэлэв. Үр дүн нь дараах сорьцтой хөндлөн урвал үзүүлээгүй.

6. Интерференц бодис

Туршилтын үр дүн нь дараахь концентрацитай бодист нөлөөлөхгүй.

【LIMIТАТION OF ИЛРҮҮЛЭХION METHOD】

1. Энэ бүтээгдэхүүнийг зөвхөн эмнэлзүйн лаборатори эсвэл эмнэлгийн ажилтнуудад яаралтай шинжилгээнд хамруулдаг бөгөөд гэрийн шинжилгээнд ашиглах боломжгүй.

2. Энэхүү бүтээгдэхүүн нь зөвхөн хүний ​​хамрын хөндий буюу хоолойн шүүрлийн дээжийг илрүүлэхэд тохиромжтой. Энэ нь вирус халдвартай эсэхээс үл хамааран дээжийн ханд дахь вирусын агуулгыг илрүүлдэг. Тиймээс энэ бүтээгдэхүүний шинжилгээний үр дүн болон ижил дээжийн вирусын өсгөвөрийн үр дүн хоорондоо уялдаа холбоогүй байж болно.

3. Хэрэглэхийн өмнө энэ бүтээгдэхүүний туршилтын карт болон дээж олборлох уусмалыг тасалгааны температурт сэргээх шаардлагатай. Буруу температур нь хэвийн бус туршилтын үр дүнд хүргэж болзошгүй.

4. Шинжилгээний явцад ариутгасан арчдасаас дээж цуглуулаагүй эсвэл цуглуулах, сорьц авах ажиллагааг буруу хийснээс шинжилгээний үр дүн эмнэлзүйн үр дүнтэй таарахгүй байж болно.

5. Энэ бүтээгдэхүүнийг ашиглах явцад та гарын авлагын үйлдлийн алхмуудыг чанд дагаж мөрдөх шаардлагатай. Үйл ажиллагааны буруу алхам, хүрээлэн буй орчны нөхцөл байдал нь хэвийн бус туршилтын үр дүнд хүргэж болзошгүй.

6. Арчдасыг дээж авах уусмал агуулсан туршилтын хоолойн дотоод хананд 10 орчим удаа эргүүлнэ. Хэт цөөн буюу хэт олон эргэлт нь хэвийн бус туршилтын үр дүнд хүргэж болзошгүй.

7. Энэ бүтээгдэхүүний эерэг үр дүн нь бусад эмгэг төрүүлэгчид эерэг байхыг үгүйсгэхгүй.

8. Энэ бүтээгдэхүүний шинжилгээний сөрөг үр дүн нь бусад эмгэг төрүүлэгч бичил биетүүд эерэг байхыг үгүйсгэхгүй.

9. Туршилтыг орхигдуулах эрсдэлээс зайлсхийхийн тулд сөрөг үр дүнг нуклейн хүчлийг илрүүлэх урвалжаар баталгаажуулахыг зөвлөж байна.

10. Хөлдөөсөн эмнэлзүйн дээж болон шинээр цуглуулсан эмнэлзүйн дээжийн хооронд шинжилгээний үр дүн ялгаатай байж болно.

11. Сорьцыг хэт удаан байлгасны дараа хэвийн бус сорилын үр дүн гарахгүйн тулд цуглуулсны дараа нэн даруй туршина.

12. Энэ бүтээгдэхүүнийг ашиглах явцад дээжийн зохих хэмжээ шаардлагатай, хэт бага эсвэл хэт их дээж авах нь хэвийн бус туршилтын үр дүнд хүргэж болзошгүй. Дээж нэмэх туршилтын хувьд илүү нарийвчлалтай дээжийн эзэлхүүнтэй пипетк ашиглахыг зөвлөж байна.

【PRECAUTIONS】

1. Шинжилгээ хийхийн өмнө дээж шингэрүүлэгч болон туршилтын картыг тасалгааны температурт (30 минутаас дээш) тэнцвэржүүлнэ.

2. Хяналт шалгалтыг зааврын дагуу хатуу явуулна.

3. Үр дүнг 15-30 минутын дотор тайлбарлах ёстой бөгөөд 30 минутын дараа уншсан үр дүн хүчингүй болно.