SARS-CoV-2 эсрэгтөрөгчийн шинжилгээний иж бүрдэл

SARS-CoV-2 Antigen Assay Kit

（Immunochromatограphy Method) Product Manual

【PRODUCT NAME】SARS-CoV-2 эсрэгтөрөгчийн шинжилгээний иж бүрдэл（иммунохроматографийн арга)

【БАГЦING SСЕХIFICATIONS】1 тест/иж бүрдэл, 25 тест/иж бүрдэл, 100 тест/иж бүрдэл

【ABSТРАК】

Шинэ төрлийн коронавирусууд нь β төрөлд багтдаг. COVID-19 нь амьсгалын замын цочмог халдварт өвчин юм. Хүмүүс ерөнхийдөө мэдрэмтгий байдаг. Одоогийн байдлаар шинэ төрлийн коронавирусын халдвар авсан өвчтөнүүд халдварын гол эх үүсвэр болж байна; шинж тэмдэггүй халдвартай хүмүүс халдварын эх үүсвэр байж болно. Одоогийн эпидемиологийн судалгаанд үндэслэн инкубацийн хугацаа 1-14 хоног, ихэвчлэн 3-7 хоног байна. Гол илрэлүүд нь халуурах, ядрах, хуурай ханиалгах зэрэг орно. Цөөн тохиолдолд хамрын бөглөрөл, нус гоожих, хоолой өвдөх, миалги, суулгалт илэрдэг.

【EXPECTED USAGE】

Энэхүү иж бүрдэл нь хүний ​​хамрын хоолойн арчдас, амны хөндийн арчдас, ам залгиурын арын шүлс, цэр, өтгөний дээжээс шинэ төрлийн коронавирусын (SARS-CoV-2) эсрэгтөрөгчийг чанарын хувьд илрүүлэхэд ашиглагддаг.

Энэ нь зөвхөн мэргэжлийн in vitro оношлогоонд тохиромжтой, хувийн хэрэглээнд зориулагдаагүй.

Энэ бүтээгдэхүүнийг зөвхөн эмнэлзүйн лабораторид эсвэл эмнэлгийн ажилтнуудын шууд шинжилгээнд ашигладаг. Үүнийг гэрийн шинжилгээнд ашиглах боломжгүй.

Энэ нь шинэ төрлийн коронавирусын (SARS-CoV-2) халдвараас үүдэлтэй уушгины хатгалгааг оношлох, хасах үндэслэл болгон ашиглах боломжгүй юм. Энэ нь нийт хүн амын үзлэгт тохиромжгүй.

Шинжилгээний эерэг үр дүн нь нэмэлт баталгаажуулалтыг шаарддаг бөгөөд сөрөг үр дүн нь халдвар авах магадлалыг үгүйсгэхгүй.

Багц болон шинжилгээний үр дүн нь зөвхөн эмнэлзүйн лавлагаанд зориулагдсан болно. Нөхцөл байдалд иж бүрэн дүн шинжилгээ хийхийн тулд өвчтөний эмнэлзүйн илрэлүүд болон бусад лабораторийн шинжилгээг хослуулахыг зөвлөж байна. Энэхүү хэрэгсэл нь SARS-CoV болон SARS-CoV-2-ыг ялгаж чадахгүй.

【PRINCIPLES OF THE PROCEДУРE】

Энэхүү бүтээгдэхүүн нь коллоид алтны иммунохроматографийн технологийг нэвтрүүлж, SARS-CoV-2 моно-клональ эсрэгбие 1 гэсэн шошготой коллоид алтыг алтан дэвсгэр дээр цацдаг. хулганы эсрэг IgG эсрэгбие нь чанарын хяналтын шугам (C шугам) хэлбэрээр бүрсэн байна. Шинжилгээнд хамрагдах дээжийн зохих хэмжээг туршилтын картны дээжийн нүхэнд нэмэхэд дээж нь хялгасан судасны нөлөөгөөр туршилтын картын дагуу урагшилна. Хэрэв дээж нь SARS-CoV-2 эсрэгтөрөгч агуулсан бол эсрэгтөрөгч нь SARS-CoV-2 моноклон эсрэгбие 1 гэсэн шошготой коллоид алттай холбогдож, дархлааны цогцолбор нь бүрсэн SARS-CoV-2 моноклональ эсрэгбие 2-той цогцолбор үүсгэдэг. SARS-CoV-2 эсрэгтөрөгч эерэг байгааг харуулж буй ягаан-улаан T шугамыг харуулсан T шугам. Хэрэв туршилтын шугам T өнгө харагдахгүй бөгөөд сөрөг үр дүн гарсан бол дээж нь SARS-CoV-2 эсрэгтөрөгч агуулаагүй гэсэн үг юм. Туршилтын карт нь чанарын хяналтын шугам С-г агуулж байгаа бөгөөд туршилтын шугам байгаа эсэхээс үл хамааран чанарын хяналтын ягаан-улаан шугам С гарч ирэх ёстой. Хэрэв чанарын хяналтын шугам С гарч ирэхгүй бол энэ нь туршилтын үр дүн хүчингүй болохыг харуулж байгаа бөгөөд энэ дээжийг дахин туршиж үзэх шаардлагатай.

【MAIN COMPONENTS】

1. Туршилтын карт: Туршилтын карт нь хуванцар карт болон туршилтын туузаас бүрдэнэ. Туршилтын тууз нь нитроцеллюлозын мембран (илрүүлэх хэсэг нь SARS-CoV-2 моноклональ эсрэгбие 2, чанарын хяналтын хэсэг нь ямааны эсрэг IgG эсрэгбиеээр бүрсэн), алтан дэвсгэр (SARS-CoV- гэсэн шошготой коллоид алтаар шүршиж) хийгдсэн. 2 моноклон эсрэгбие 1), дээжийн дэвсгэр, шингээгч цаас, PVC хавтан.

2. Дээж олборлох уусмал: Иж бүрдэлд (рН6.5-8.0) тохирсон фосфат агуулсан буфер уусмал.

3. Дээж авах хоолой.

4. Ариутгасан арчдас, үрэлт, сав.

5. Гарын авлага.

Тайлбар: Янз бүрийн багцын бүрэлдэхүүн хэсгүүдийг сольж ашиглах боломжгүй.

【SТОРАГE БА EXPIRATION】

Бүтээгдэхүүнийг 2℃-30℃ температурт хадгалсан тохиолдолд хүчинтэй байх хугацаа 18 сар байна.

Бүтээгдэхүүнийг тугалган уутыг онгойлгосны дараа 15 минутын дотор хэрэглэнэ. Дээж авах уусмалыг авсны дараа шууд тагийг нь таглана. Үйлдвэрлэсэн огноо, дуусах хугацааг шошгон дээр тэмдэглэсэн болно.

【SAMPLE REQUIREMENTS】

1. Хүний хамрын хоолойн арчдас, амны хөндийн арчдас, ам залгиурын арын шүлс, цэр, өтгөний сорьцонд хэрэглэнэ.

2. Дээж цуглуулга:

( 1) Хамрын шүүрэл цуглуулах: Хамрын шүүрлийг цуглуулахдаа хамрын хөндийд шүүрэл хамгийн их байдаг газарт ариутгасан арчдас хийж, арчдасыг хамрын хөндий рүү зөөлөн эргүүлж, булцуу бөглөрөх хүртэл түлхэж, арчдасыг гурван удаа эргүүлнэ. хамрын хөндийн хананы эсрэг удаа

1

ба арчдасыг гарга.

(2) Хоолойн шүүрэл цуглуулах: Ариутгасан арчдасыг амнаас бүрэн хоолой руу хийж, хоолойны хана болон тагнайн гүйлсэн булчирхайн улайсан хэсэгт төвлөрч, хоёр талын залгиурын гүйлсэн булчирхай, залгиурын арын ханыг дунд зэргийн хүчээр арчиж, хэлэнд хүрэхээс зайлсхий. ба арчдасыг гарга.

(3) Ам залгиурын арын шүлс: Гарын ариун цэврийг савантай усаар хийнэ /архинд суурилсан гар арчина. Савыг нээ. Гүн хоолойны шүлсийг арилгахын тулд хоолойноос Крууууа дуу гаргаад дараа нь шүлсээ (ойролцоогоор 2 мл) саванд хийнэ. Савны гадна талын шүлсийг бохирдуулахгүй байх. Сорьц авах хамгийн оновчтой хугацаа: Босож, шүдээ угаах, идэх, уухаас өмнө.

3. Дээжийг цуглуулсны дараа иж бүрдэлд өгсөн дээжийг задлах уусмалаар нэн даруй боловсруулна. Хэрэв нэн даруй боловсруулах боломжгүй бол дээжийг хуурай, ариутгасан, хатуу битүүмжилсэн хуванцар хоолойд хадгална. 2 ℃ -8 ℃ хэмд 8 цаг, -70 хэмд удаан хадгалах боломжтой.

4. Амны хөндийн хүнсний үлдэгдэлээр маш их бохирдсон дээжийг энэ бүтээгдэхүүнийг туршихад ашиглах боломжгүй. Хэт наалдамхай эсвэл бөөгнөрсөн арчдасаас цуглуулсан дээжийг энэ бүтээгдэхүүнийг туршихыг зөвлөдөггүй. Хэрэв арчдас нь их хэмжээний цусаар бохирдсон бол шинжилгээнд хамрагдахыг зөвлөдөггүй. Энэ иж бүрдэлд ороогүй дээж олборлох уусмалаар боловсруулсан дээжийг энэ бүтээгдэхүүнийг туршихад ашиглахыг зөвлөдөггүй.

【TESTING METHOD】

Туршилт хийхээсээ өмнө зааварчилгааг анхааралтай уншина уу. Туршилтын өмнө бүх урвалжуудыг тасалгааны температурт буцаана уу. Туршилтыг өрөөний температурт хийх ёстой.

Туршилтын алхамууд:

1. Дээж олборлолт:

( 1) Ам залгиурын арын шүлс, цэрний дээж: Дээж авах хоолойд 200ул сорьцын уусмал (ойролцоогоор 6 дусал) босоо байдлаар нэмж, савнаас ойролцоогоор 200 мкл шинэ шүлс эсвэл цэрийг дээж авах хоолой руу шилжүүлж, сэгсэрч, бүрэн холино.

(2) Өтгөний дээж: Дээж авах хоолойд 200ул сорьцын уусмал (ойролцоогоор 6 дусал) босоо байдлаар нэмж, дээж авах саваагаар ойролцоогоор 30 мг шинэ өтгөний дээж (шүдэнзний толгойн хэмжээтэй тэнцэх) авна. Дээж авах савааг дээж авах хоолойд хийж, бүх өтгөн уусах хүртэл сэгсэрч, бүрэн холино.

(3) Арчдас сорьц: Дээж авах хоолойд 500ул сорьцын уусмал (ойролцоогоор 15 дусал) босоо байдлаар хийнэ. Цуглуулсан арчдасыг дээж авах хоолой дахь уусмал руу хийж, сорьцыг уусмалд аль болох уусгахын тулд туршилтын хоолойн дотоод хананд ойртуулж 10 орчим удаа эргүүлнэ. Шингэнийг хуруу шилэнд аль болох их байлгахын тулд арчдасны арчдасны толгойг сорох хоолойн дотоод ханын дагуу шахаж, арчдасыг авч хаяна. Тагийг нь тагла.

2. Илрүүлэх журам:

(1) Туршилтын карт өрөөний температурт буцаж ирсний дараа хөнгөн цагаан тугалган уутыг онгойлгож, туршилтын картыг гаргаж аваад ширээний компьютер дээр хэвтээ байдлаар байрлуулна.

(2) Туршилтын картны сорьцын нүхэнд боловсруулсан дээжийн ханднаас 65ул (ойролцоогоор 2 дусал) эсвэл боловсруулсан вирусын дээж авах уусмалаас 65ул (ойролцоогоор 2 дусал) нэмнэ.

(3) Үзүүлсэн үр дүнг 15-30 минутын дотор унших ба 30 минутын дараа уншсан үр дүн хүчингүй болно.

【IТАЙЛБАРION OF TEST RESULTS】

2

【LIMIТАТION OF ИЛРҮҮЛЭХION METHOD】

1. Эмнэлзүйн баталгаажуулалт

Оношилгооны гүйцэтгэлийг үнэлэхийн тулд энэхүү судалгаанд 252 хүний ​​​​COVID-19 эерэг сорьц, 686 хүний ​​​​COVID-19-сөрөг сорьцыг ашигласан. Эдгээр сорьцыг RT-PCR аргаар туршиж, баталгаажуулсан. Үр дүн нь дараах байдалтай байна.

a) Мэдрэмж: 95.24%(240/252), 95%CI(91.83%, 97.52%)

b) Өвөрмөц байдал: 99. 13%(680/686), 95%CI(98.11%, 99.68%)

2. Илрүүлэх хамгийн бага хязгаар:

Вирусын агууламж 400TCID50/мл-ээс их байвал эерэг илрүүлэлтийн түвшин 95%-иас их байна. Вирусын агууламж 200TCID50/мл-ээс бага үед эерэг илрүүлэлтийн түвшин 95% -иас бага байдаг тул энэ бүтээгдэхүүний илрүүлэх хамгийн бага хязгаар нь 400TCID50/ml байна.

3. Нарийвчлал:

Урвалжийн гурван багц дараалсан нарийвчлалыг туршсан. Нэг сөрөг дээжийг 10 удаа дараалан туршихын тулд өөр өөр багц урвалжуудыг ашигласан бөгөөд үр дүн нь бүгд сөрөг гарсан. Нэг эерэг дээжийг 10 удаа дараалан туршихын тулд өөр өөр багц урвалжуудыг ашигласан бөгөөд бүгд эерэг үр дүн гарсан.

4. HOOK эффект:

Шинжилгээнд хамрагдах дээжинд вирусын агууламж 4.0*105TCID50/мл хүрэхэд шинжилгээний хариу HOOK нөлөө үзүүлэхгүй хэвээр байна.

5. Хөндлөнгийн урвал

Иж бүрдэлийн харилцан үйлчлэлийг үнэлэв. Үр дүн нь дараах сорьцтой хөндлөн урвал үзүүлээгүй.

6. Интерференц бодис

Туршилтын үр дүн нь дараахь концентрацитай бодист нөлөөлөхгүй.

【LIMIТАТION OF ИЛРҮҮЛЭХION METHOD】

1. Энэ бүтээгдэхүүнийг зөвхөн эмнэлзүйн лаборатори эсвэл эмнэлгийн ажилтнуудад яаралтай шинжилгээнд хамруулдаг бөгөөд гэрийн шинжилгээнд ашиглах боломжгүй.

2. Энэхүү бүтээгдэхүүн нь зөвхөн хүний ​​хамрын хөндий буюу хоолойн шүүрлийн дээжийг илрүүлэхэд тохиромжтой. Энэ нь дээжийн ханд дахь вирусын агуулгыг илрүүлдэг.

3